Это не первая и не последняя эпидемия

В КФУ объявили, что одновременно с разработкой вакцины от COVID-19 разрабатывалась и система тестов на выявление антител в организме уже переболевших опасным вирусом. В лабораториях Института фундаментальной медицины и биологии КФУ уже завершился монтаж оборудования для производства тест-полосок. О том, как действуют эти тесты, есть ли вероятность появления других вирусных заболеваний, в интервью SM-NEWS рассказал директор Научно-клинического центра прецизионной и регенеративной медицины, профессор кафедры генетики Института фундаментальной медицины и биологии КФУ Альберт Ризванов.

— Некоторое время назад Ваш Центр объявил о начале работы по созданию вакцины от коронавирусной инфекции. Сейчас уже прошел монтаж оборудования для изготовления тест-плосок для выявления антител к COVID-19. Расскажите, почему так произошло?

— Мы ведем два проекта параллельно – разрабатываем и вакцину, и тест-систему. Они связаны друг с другом — для того, чтобы оценить работу вакцины, необходимо оценить, появляются ли в крови у подопытных животных антитела против коронавируса. Эта тест-система одновременно была нужна и для разработки вакцины, и для практического здравоохранения. Наши разработки мы уже сейчас используем в университетской клинике для оценки иммунитета сотрудников, которые там работают, для научных исследований по оценке факультационного иммунитета. Поэтому эти два проекта ведутся параллельно.

— Проходило ли тестирование сотрудников КФУ на коронавирусную инфекцию, и есть ли уже те, у кого определили антитела к COVID-19?

— Конечно, такие тесты с сотрудниками КФУ проводились. Прежде всего, среди сотрудников университетской клиники, медсанчасти выявили антитела к covid-19 у 25-30% из них. Тесты на коронавирусную инфекцию также проводили. Скажу за себя – мой тест отрицательный, я не болен коронавирусной инфекцией. На самом деле каждый год в мире регистрируют четыре коронавируса сезонных респираторных заболевания. Есть вирусы, которые очень близкие «родственники» covid-19.

— Каков принцип действия этих полосок? Какова их точность, погрешность?

— Разработанная нашими специалистами система тестов напоминает одновременно и тест на беременность, и глюкометр. Только вместо мочи на индикатор необходимо нанести капельку крови: делается небольшой прокол, выделяется небольшая капелька крови и наносится на тест-полоску. Если проявляется одна полоска, то это значит, что тест сработал, но у человека нет антител, если проявляются две полоски, как в тесте на беременность, только вместо беременности у человека в крови обнаружены тела против коронавируса.

На данный момент как раз проводятся исследования и будут проведены клинические исследования для точного определения специфичности и чувствительности. Мы ожидаем, что это будет не ниже того, что сейчас доступно на рынке – более 95%.

— Тест-полоски вы готовы производить в промышленном масштабе. Хотелось бы понять объем, кто у вас будет закупать? Какие именно клиники смогут использовать эти тест-полоски – коммерческие или государственные?

— Мощность оборудования, которое смонтировано и прошло пусконаладочную стадию, достаточно высокая, более 15000 полосок в час. Практический выход будет гораздо меньше. Мы планируем выход тест-полосок в месяц 10 тысяч. У нас уже есть корпоративные клиенты, готовые разместить заказ. Прежде всего, это промышленные предприятия, которые заинтересованы в тестировании своих сотрудников на иммунитет к коронавирусной инфекции. Сейчас мы разрабатываем проект по розничной упаковке тест-полосок, и надеемся, что они будут доступными для обычных граждан. Например, через аптечную сеть.

— Подобные полоски уже разработаны в других лабораториях по всему миру, успешно продаются, в том числе и в России. Какая необходимость создавать дублирующие тест-полоски?

— Подавляющее большинство имеющихся на российском рынке тест-систем – это импортные, чаще всего китайские тесты, которые попадают к нам через Европу или прямо из Китая. В Европе возникают вопросы качества этих тест-систем. И мы как раз проводим исследования этих тест-систем, которое подтвердит качество тех тестов, которые уже есть на российском рынке, и можем сравнить качество разрабатываемых нами тест-систем. Кроме того, это тоже часть безопасности страны, импортозамещение. К сожалению, это не первая и не последняя эпидемия. Создавая собственное производство, мы будем готовы и в будущем оперативно разрабатывать для новых инфекций, с которыми мы столкнемся.

— Зачем они были созданы, если при их помощи можно определить только то, что человек уже переболел COVID-19?

— Этот тест нужен для того, чтобы определить переболел ли человек коронавирусной инфекцией и выработался ли у него иммунитет. Для диагностики болезни тест практически не подходит. Антитела появляются в крови только через 2-3 недели от начала заболевания. К этому времени обычно уже и клиническое проявление заболевание присутствует. Имеются публикации, в которых рассказывается, что к моменту, когда в крови человека появляются антитела, вирус уже не выделяется у этого человека. То есть человек уже неспособен распространять инфекцию дальше. Этот тест нужен, прежде всего, для оценки популяционного иммунитета: сколько людей заболело в данной популяции. Потому что считается, что если переболело 50-60% и у людей имеются антитела к коронавирусу, то эпидемия сама собой сходит на «нет». Во-вторых, тест может использоваться для оценки эффективности вакцинации: когда будут доступны вакцины от коронавируса, можно будет определять, действительно ли у человека после вакцинации выработался иммунитет. И, наконец, они не просто определяют наличие антител, там выбран фрагмент вирусного белка, к которому являются характеризующими, блокирует действие вируса. Это позволит определить не выработался ли у человека не просто иммунитет, а защитный иммунитет.

— Интересна стоимость тест-полосок, если их планируют распространять и в аптеках? Будут ли они доступны обычному гражданину?

— Не готов пока озвучить стоимость, но это будет в пределах среднего по рынку. Сейчас все тесты колеблются от 1 до 3 тысяч рублей. Это больше вопрос к экономистам и маркетологам. Технологии здесь универсальные.

— Кто финансирует этот проект?

— Финансируется он Автономной Некоммерческой Организацией «Научно-Исследовательский Центр ДНК». Стоимость этого проекта я пока не могу озвучить.

— Расскажите подробнее про линию по производству тест-полосок?

— Линия оборудования очень компактная и представляет собой три прибора. Один из них прибор – резак, служит для подготовки листов специального материала, второй прибор – принтер, печатает «заготовки» с помощью биохимических реактивов. Еще одни работы – ламинирование, происходят при помощи третьего прибора, где скрепляются вместе нескольких слоев материалов. И только после этого во время заключительного этапа происходит деление многослойных ламинированных листов с помощью гильотинного резака на тест-полоски.

— Зарегистрирована ли официально эта тест-система?

— Это процесс займет примерно два месяца, и только после регистрации можно будет официально использовать тест-полоски в клинике. Мы полагаем, что произойдет это уже осенью.

Сообщение Это не первая и не последняя эпидемия появились сначала на Информационно-аналитическое издание SM.News.